Fulcrum anuncia 1º paciente em ensaio clínico de Fase 3 da Losmapimod

A Fulcrum já iniciou a fase 3 de testes do Losmapimod. Veja como serão os testes.

Sendo considerada uma das terapias mais promissoras para a Distrofia Facio-escápulo-umeral, a Losmapimod já tem o primeiro paciente inscrito no ensaio clínico de Fase 3, segundo a Fulcrum Therapeutics.
Assim como a biofarmacêutica informou em nota, o estudo de Fase 3 é “multinacional, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Então, o teste envolverá aproximadamente 230 adultos em mais de 30 locais na América do Norte e Europa”. Se aprovado, o Losmapimod seria a primeira e única terapia para a distrofia.

Intitulado de REACH, o estudo traz como ponto primário a mudança nos movimentos do paciente no chamado Espaço de Trabalho Alcançável (Reacheable Work Space, RWS, em inglês).

Como funcionará?

O RWS é um método que rastreia os movimentos do braço de uma pessoa em 3D. Nesse sentido, em pacientes com a Dfeu, o agravamento na cintura escapular ou na força nos músculos da parte superior do corpo, levam a uma diminuição no RWS.

Essas diminuições implicam em mudanças que são significativas para os pacientes. À medida que o RWS diminui, os indivíduos têm maior dificuldade para vestir-se, pentear-se e realizar outras tarefas diárias que envolvem os braços, por exemplo. O Objetivo do Losmapimod é uma estabilização ou melhora do RWS.

Dessa forma, os objetivos secundários do estudo do Losmapimod, incluem infiltração de gordura no tecido muscular, medida por meio de algumas avaliações:

  • ressonância magnética (MRI);
  • Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC);
  • Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos da Extremidade Superior (Neuro QoL UE), uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada pelo paciente.

A terapia Losmapimod será a primeira contra a Dfeu - Foto: Shutterstock
A terapia Losmapimod será a primeira contra a Dfeu – Foto: Shutterstock

O que sabemos até agora sobre o Losmapimod?

Os resultados do ensaio clínico de Fase 2 da Fulcrum, ReDUX4, demonstraram que o Losmapimod foi superior ao placebo em vários desfechos clinicamente relevantes.

O medicamento retardou a progressão da doença e ajudou a manter a função em adultos com a DFEU, conforme avaliado pelo RWS em 48 semanas de tratamento. O Losmapimod também preservou a saúde muscular, neste mesmo tempo, conforme avaliado pelo MFI.

As correlações entre a saúde muscular (MFI) e a função muscular (RWS) foram validadas em um estudo publicado recentemente no Journal of the American Academy of Neurology.

O Losmapimod foi estudado em mais de 3.600 pessoas em várias indicações e mostrou-se geralmente seguro e bem tolerado.

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Outros tratamentos

Além da Fulcrum Therapeutics, outras 22 companhias farmacêuticas estão pesquisando tratamentos para a DFEU, tão promissores quanto o Losmapimod.

Os testes clínicos com humanos têm previsão de início para 2023 e o Brasil, através da ABRAFEU, já está inserido nesse mapa.

A nossa meta é trazer testes clínicos para o Brasil e já estamos em comunicação direta – e avançada – com alguns laboratórios.

Monique de Carvalho

Jornalista – Assessoria de Imprensa Abrafeu

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